Science Corporation dostało w Europie zgodę na komercyjną sprzedaż PRIMA, implantu dla pacjentów z zaawansowanym zanikiem geograficznym związanym z AMD. To ważne nie tylko medycznie: Max Hodak chce, by właśnie ten produkt zaczął zarabiać na znacznie trudniejsze i bardziej ryzykowne prace nad biohybrydowymi implantami mózgowymi.

TL;DR

  • PRIMA otrzymał certyfikat CE i może trafić do sprzedaży w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego
  • System łączy implant siatkówkowy z okularami wyposażonymi w kamerę
  • Science Corp liczy na wysoką cenę urządzenia i rozmowy o refundacji w Europie
  • Max Hodak chce, by przychody z PRIMA finansowały dalsze prace nad BCI
  • Pierwsze operacje komercyjne firma planuje zacząć od Niemiec

Science Corporation dostało certyfikat CE dla PRIMA

Science Corporation, startup założony przez Maxa Hodaka, poinformowało o uzyskaniu certyfikatu CE dla systemu PRIMA. Jak podaje firma, dokument został wydany przez DEKRA i otwiera drogę do komercyjnej sprzedaży urządzenia na rynkach Europejskiego Obszaru Gospodarczego. To formalny start sprzedaży, a nie kolejny etap badań opisany ogólnym komunikatem.

Tu warto oddzielić dwie rzeczy, które łatwo się sklejają. Certyfikat CE oznacza zgodę na wprowadzenie produktu na rynek zgodnie z europejskimi wymogami. Nie oznacza automatycznie, że implant od razu będzie szeroko dostępny w każdym kraju ani że pacjenci dostaną go bez problemu w ramach refundacji.

Jak działa PRIMA i dla kogo jest przeznaczony?

PRIMA jest przeznaczony dla pacjentów z zaawansowanym zanikiem geograficznym spowodowanym wiekowym zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD). System łączy niewielki implant umieszczany pod siatkówką z okularami wyposażonymi w kamerę. To okulary przechwytują obraz i przekazują go do implantu, który stymuluje zachowane komórki siatkówki. To nie jest „bioniczne oko” w filmowym sensie, raczej dość sprytna proteza konkretnej funkcji.

Według informacji podawanych przez Science Corporation i opisywanych przez TechCrunch, zabieg ma trwać około godziny i odbywać się ambulatoryjnie. Firma przywołuje też przykłady pacjentów, którzy po implantacji odzyskali część użytecznego widzenia, na tyle by czytać lub rozpoznawać wybrane kształty. Ponieważ to centralna obietnica całego projektu, lepiej trzymać się atrybucji firmy niż udawać, że mamy tu niezależnie potwierdzony standard opieki.

Ile PRIMA może kosztować i gdzie zacznie się sprzedaż?

Max Hodak mówił w rozmowach z mediami, że urządzenie może kosztować setki tysięcy dolarów. Na tym etapie firma nie podała w szkicu oficjalnego cennika dla konkretnych krajów, więc trudno mówić o twardej cenie końcowej. A to robi sporą różnicę, bo w medtechu cena katalogowa i realny koszt dla szpitala czy płatnika często rozmijają się bardzo wyraźnie.

Science Corporation prowadzi rozmowy o refundacji w Europie. Bez tego skala sprzedaży może być ograniczona, zwłaszcza że mówimy o bardzo drogiej procedurze. W polskich realiach to szczególnie istotne: nawet jeśli technologia pojawia się na rynku UE, droga do finansowania przez publiczny system ochrony zdrowia bywa dużo dłuższa niż sam proces dopuszczenia produktu.

Max Hodak chce, by PRIMA finansowała dalsze projekty BCI

Najciekawszy w tym ruchu jest chyba model biznesowy. Hodak, były prezes Neuralink, nie ukrywa, że PRIMA ma być produktem, który zacznie generować przychody i da firmie oddech. W rozmowie z TechCrunch mówił o potrzebie zbudowania spółki zdolnej do regularnego zarabiania, zamiast wiecznego życia z obietnic przyszłości. To medtech jako silnik gotówki dla ambitniejszych projektów.

Te ambitniejsze projekty to biohybrydowe sensory mózgowe rozwijane we współpracy z dr. Muratem Günel z Yale. Innymi słowy: implant siatkówkowy nie jest dla Science Corporation celem samym w sobie. Ma być pierwszym produktem, który udowodni, że firma potrafi przejść od laboratorium do rynku i utrzymać kosztowne badania nad BCI bez ciągłego opowiadania inwestorom, że „już za chwilę”.

Czym PRIMA różni się od Neuralink i BrainGate?

PRIMA działa w innym miejscu układu nerwowego niż klasyczne interfejsy mózg–komputer pokroju Neuralink czy BrainGate. Zamiast odczytywać sygnały z mózgu i tłumaczyć je na sterowanie kursorem czy ramieniem robota, system Science Corporation próbuje przywrócić użyteczne widzenie przez stymulację siatkówki. To inna kategoria problemu, nawet jeśli medialnie wszystko wpada do jednego worka z napisem BCI.

Dlatego ostrożnie podchodziłbym do stwierdzenia, że to „pierwszy taki przypadek w historii BCI”. Bardziej trafne jest to, że Science Corporation pokazuje komercyjny model dla neurotechnologii bliskiej praktyce klinicznej. I właśnie to może być dla rynku ważniejsze niż najbardziej widowiskowe demo: ktoś wreszcie próbuje zarabiać na produkcie, a nie tylko na narracji.

Źródła:

TechCrunch, science.xyz/news/ce-mark/, science.xyz/company/team/max-hodak/, The New England Journal of Medicine

Najczęściej zadawane pytania